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Cofepris emite convocatoria para comercializar vacunas contra COVID-19
Nación
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dio a conocer que publicó la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra COVD-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
A través de un comunicado, explicó que se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
En ese sentido, advirtió que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia.
La convocatoria señala quienes podrán participar para solicitar el registro sanitario de las vacunas contra COVID -19 y así poder comercializarlas en el país son:
-Cualquier empresa o entidad que cuente con una autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Los interesados tendrán derecho a solicitar encuentros denominados “de buena voluntad” y sesiones técnicas para recibir orientación regulatoria sobre los alcances, pasos y procedimientos para obtener el registro sanitario de los productos.
Los documentos que deberán presentar son los siguientes:
-Tabla de contenido del expediente
-Carta de presentación del registro sanitario solicitado
-Estatus regulatorio internacional
-Documento que acredite la personalidad jurídica
-Comprobante de pago de derechos
-Proyectos de etiqueta
-Proyectos de instructivo (cuando aplique)
-Proyectos de la información para prescribir en su versión amplia y reducida
-Proyecto de información para prescribir referenciando las secciones del expediente que -sustente cada uno de los rubros
-Resumen de las características del producto
-Copia simple de licencia sanitaria de fábrica o laboratorio
-Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
Además, las empresas que cuenten con autorización de uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 y que busquen comercializarla al transitar al registro sanitario deberán seguir estos pasos:
Sesión con el Comité de Moléculas Nuevas
Para empezar con el proceso los interesados deberán solicitar una sesión con el Comité de Moléculas Nuevas, el cual evaluará caso por caso del desempeño clínico de las vacunas.
Con el objetivo de tener transparencia, la sesión será transmitida en vivo y las minutas y declaraciones de no conflicto de interés de los participantes en el comité serán publicadas en el portal de la Cofepris.
Presentación de información sobre las vacunas COVID-19
Si los interesados obtienen la opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas pasarán a la siguiente etapa en la que deberán ingresar la información técnica y legal necesaria para la evaluación de las vacunas.
Cofepris emitirá dos tipos de autorizaciones
Tras el análisis de la documentación y los productos, la Cofepris otorgará dos tipos de autorizaciones:
-Registro sanitario regular
-Registro sanitario condicionado
Cabe señalar que el registro sanitario condicionado será así en espera de la presentación de la información técnica y administrativa complementaria en un periodo de tiempo que se fijará.
En caso de que la autoridad determine que la vacuna COVID no cuenta con criterios mínimos para garantizar la seguridad, calidad y eficacia, la solicitud del registro sanitario será rechazada y la autorización de uso de emergencia será revocada.
Entrega de autorización
Las farmacéuticas que obtengan la autorización de registro sanitario de la vacuna contra COVID-19 deberán acudir a la entrega del documento en la fecha y hora definida, cuya notificación les dará la Coordinación General Jurídica y Consultiva.
El organismo señaló que para poder obtener el documento del registro sanitario deberán entregar la autorización de uso de emergencia.
Finalmente, la Cofepris dejó en claro que independientemente de la comercialización de la vacuna, las dosis incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el SARS-CoV-2 son universales y gratuitas y agregó que las autorizaciones que haya emitido y que se encuentren vigentes conservarán su validez en tanto estos productos sean necesarios para dar continuidad al plan de vacunación o el plan de gestión a largo plazo.
Imagen: Cuartoscuro
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DM/CR
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